Qualité et innocuité des substances d’origine humaine
Transfusion sanguine
Les activités de l’EDQM liées à la transfusion sanguine visent à assurer l’innocuité, la qualité et l’utilisation optimale du sang et des composants sanguins, dans un objectif final de protection des personnes donneuses et receveuses. En promouvant les principes du don volontaire non rémunéré, de l’assistance mutuelle et de l’utilisation responsable des produits du sang, l’EDQM contribue à améliorer les résultats cliniques et à réduire le gaspillage de ces ressources essentielles.
Supervisées par le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), ces activités couvrent les aspects éthiques, juridiques et organisationnels de la transfusion sanguine, par l’élaboration de rapports et d’orientations visant à maintenir des systèmes sûrs, efficaces et équitables. En rassemblant des données internationales, en surveillant les pratiques en place dans toute l’Europe et en facilitant le partage de connaissances entre expert·es, l’EDQM encourage la collaboration et l’amélioration continue dans ce domaine vital des soins de santé.
Programme de travail
Guide Sang
En vertu de la Recommandation nº R (95) 15 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins, le CD-P-TS est chargé de revoir et de mettre régulièrement à jour les normes techniques relatives au sang et aux composants sanguins et les Lignes directrices de bonnes pratiques dans son Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang »). Toutes les recommandations et résolutions du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe relatives à la transfusion sanguine sont consultables à l’adresse : https://go.edqm.eu/TextesSang.
La 22e édition du Guide Sang a été adoptée par le CD-P-TS en novembre 2024 et sera publiée au printemps 2025. En témoignage de la volonté de l’EDQM d’étendre sa portée mondiale, une version française est également prévue. Ce travail d’envergure permettra de faire connaître les normes de référence du guide à un public professionnel encore plus large.
Parmi les points forts de la 22e édition figurent :
- des changements apportés aux critères de sélection des personnes donneuses liés à la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ), au paludisme, à la pression artérielle et au pouls, à l’âge de la personne donneuse, aux réserves en fer, à l’insuline et à la plasmaphérèse ;
- une révision complète du chapitre sur l’hémovigilance ;
- l’ajout de chapitres sur les composants sanguins pour application locale ou pour injection et sur la planification de contingence et d’urgence dans le domaine de l’approvisionnement en sang (B-SCEP).
Comme pour l’édition précédente, toutes les modifications apportées sont consignées dans une liste des modifications, associée à des documents de référence dans lesquels est détaillé le raisonnement scientifique qui justifie l’évolution des normes. La liste des modifications et les documents de référence sont publiés conjointement avec le guide.
La transition vers une plateforme en ligne moderne pour les futures éditions a également commencé. Pour mieux répondre aux besoins de la consultation publique et de la publication des lignes directrices, un format en ligne avancé et interactif est en cours de conception. Il facilitera l’accès au guide pendant les phases de consultation et son utilisation quotidienne en pratique clinique. La nouvelle plateforme sera directement reliée à la plateforme SoHO de la Commission européenne (en cours de développement). Les utilisateurs et utilisatrices pourront donc interagir avec le contenu qui y sera hébergé. Cette connexion devrait être en place d’ici le deuxième trimestre 2027, avant l’entrée en vigueur du nouveau règlement SoHO de l’UE.
Recueil des données et suivi des pratiques
Le CD-P-TS publie des rapports d’activité annuels sur le don, la collecte, le contrôle, l’utilisation et les aspects qualité du sang et des composants sanguins. Chaque rapport contient des données d’activité exhaustives communiquées par les États membres du CD-P-TS et met en avant les nouvelles pratiques et les changements de pratique, reflétant ainsi les tendances du secteur de la transfusion sanguine en Europe.
En 2024, le comité a poursuivi ses travaux sur les tendances et observations relatives à la collecte, au contrôle et à l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe sur la période 2020-2023, qui seront présentées en détail dans un rapport, dont la publication est prévue pour début 2025. Ce document vise à éclairer le développement de stratégies et l’élaboration de politiques dans le secteur européen de la transfusion sanguine.
En parallèle, l’élaboration d’une cartographie actualisée des composants sanguins préparés et utilisés dans toute l’Europe a bien avancé. Ces travaux ont été mis en lumière dans un résumé et sur une affiche portant sur la suppression des composants sanguins non déleucocytés dans les normes européennes (« Towards removal of non-leucocyte depleted blood components from European standards »), présentés lors du congrès de la Société internationale de transfusion sanguine (ISBT), en juin 2024. Ils constitueront une aide précieuse pour comprendre les pratiques actuelles et pour faire face aux besoins émergents. L’éclairage qu’ils apporteront jouera un rôle essentiel dans la révision stratégique des monographies des composants sanguins contenues dans le Guide Sang.
Comportements à risque ayant un impact sur la gestion des personnes donneuses de sang et sur la sécurité transfusionnelle
En vertu de la Résolution CM/Res(2013)3 relative aux comportements sexuels chez les donneurs de sang ayant un impact sur la sécurité transfusionnelle, un groupe de travail du CD-P-TS a été spécialement constitué pour assurer le recueil continu de données sur l’incidence et la prévalence des infections sexuellement transmissibles susceptibles d’influer sur la sécurité des transfusions.
En 2024, la compilation des politiques d’exclusion des personnes donneuses sur la base de leurs comportements sexuels appliquées dans les États membres du Conseil de l’Europe a avancé. L’évolution de ces critères en Europe a fait l’objet d’un résumé et d’une affiche (« Sexual Behaviours and Blood Donor Selection in Europe – A Changing Landscape »), présentés lors du congrès de l’ISBT, en juin 2024, afin de mettre en lumière ce sujet d’importance critique. Les conclusions de ces travaux donneront des enseignements précieux, qui permettront de renforcer les politiques relatives au don de sang et les pratiques de sécurité transfusionnelle dans toute l’Europe.
Continuité de l’approvisionnement en sang
Le CD-P-TS poursuit le pilotage des activités visant à soutenir la continuité de l’approvisionnement en sang dans toute l’Europe, en jouant un rôle central dans la coordination et la collaboration avec les parties intéressées afin de favoriser l’échange et la mise en œuvre des bonnes pratiques.
En 2024, le CD-P-TS a fait avancer les initiatives menées aux fins de renforcement de la coopération militaro-civile et a contribué à une stratégie plus large visant à élaborer des orientations complètes sur les mesures de contingence et d’urgence qui répondent aux défis actuels et aux besoins essentiels afin d’améliorer la résilience et la durabilité des chaînes d’approvisionnement en sang dans l’ensemble de l’Europe.
Parmi les actions majeures du comité dans ce domaine figure l’intégration d’une partie consacrée au plan de contingence et d’urgence dans le domaine de l’approvisionnement en sang (B-SCEP) dans la 22e édition du Guide Sang. Cette partie comprend des recommandations globales relatives à l’établissement, à la mise en œuvre et au maintien d’un B-SCEP et des recommandations spécifiques destinées aux États membres, aux établissements du sang et aux banques de sang hospitalières. L’inclusion de normes applicables au B-SCEP et d’orientations correspondantes dans le Guide Sang est primordiale, car elle facilite la mise en place de dispositifs d’urgence et de systèmes de secours pour l’approvisionnement en sang et, par là même, préserve la continuité de l’approvisionnement.
Continuité de l’approvisionnement en plasma
Le CD-P-TS continue également de mener des activités pour contribuer au renforcement de la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir et à favoriser le don de plasma sans danger, ainsi que la protection des personnes donneuses, et à assurer l’accès continu et sûr des patient·es à des médicaments dérivés du plasma (MDP) dans le cadre de traitements vitaux. Ces activités comprennent, entre autres, la révision continue des normes relatives à la sécurité du don et de la collecte de plasma pour fractionnement dans le Guide Sang, la collecte de données et l’établissement de rapports sur les tendances en matière d’approvisionnement en plasma en Europe, le soutien à la coordination des réunions sur l’utilisation des MDP et le traitement des maladies rares, ainsi que l’appui à des activités ciblées sur la collecte de plasma.
Le comité joue un rôle de coordination important : il facilite les échanges et la mise en application des bonnes pratiques, ainsi que la communication et la collaboration entre parties intéressées. Il soutient les efforts de recherche et développement relatifs à la sécurité du don de plasma, qui contribuent à l’optimisation de la chaîne d’approvisionnement en plasma, mais aussi les initiatives menées en vue d’atteindre et de maintenir un approvisionnement durable en plasma et en MDP.
En 2024, le CD-P-TS a poursuivi ses efforts pour faire avancer le projet sur les immunoglobulines (IgG) anti-D, en réfléchissant, notamment, aux moyens d’augmenter les dons de plasma anti-D grâce à la mise en place ou à la relance de programmes de collecte dans toute l’Europe. Il a également organisé un événement à destination des parties intéressées sur la continuité de l’approvisionnement en plasma, qui s’est tenu en mars 2025 et dont l’ordre du jour sera axé sur les dernières évolutions de l’approvisionnement en plasma en Europe, notamment sur les stratégies d’amélioration et d’accroissement de la sécurité de la collecte du plasma, ainsi que du bon approvisionnement en plasma et en MDP.
Programmes B-PTS et B-QM
L’EDQM a continué de gérer le programme d’essais d’aptitude dans le domaine de la transfusion sanguine (B-PTS) et programme de management de la qualité du sang (B-QM) pour accompagner les établissements du sang (ES) dans la mise en application de la législation de l’UE sur le sang, ainsi que des principes énoncés dans le Guide Sang et dans les Lignes directrices de bonnes pratiques. Depuis 2010, la Commission européenne et l’EDQM cofinancent ces deux programmes.
L’évaluation externe des capacités de contrôle des ES européens s’est également poursuivie en 2024. Sept études B-PTS ont été organisées, avec la participation moyenne de 69 laboratoires par étude. Un nouveau type d’étude a été mis au point pour le contrôle bactérien des composants plaquettaires et ajouté au portefeuille B-PTS en 2024, après une phase pilote réussie en 2023. Il convient de noter que, pour éviter tout biais, le calcul du nombre moyen de laboratoires participants ne tient pas compte de l’étude sur le contrôle bactérien des composants plaquettaires, étant donné qu’il s’agissait de la première étude à part entière de ce type. En outre, le contrôle bactérien n’est pas effectué de manière systématique dans tous les ES européens.
En 2024, le programme B-QM s’est déroulé entièrement sur site. Neuf systèmes d’évaluation ont été mis sur pied, dont six sur site à la suite d’annulations dues à des circonstances imprévues (changements dans la direction de l’ES, etc.). Un système a été repoussé à 2025. Aucune formation à distance sur le management de la qualité n’était prévue en 2024.
L’EDQM a entrepris d’organiser une conférence consacrée à l’innovation dans les processus des établissements du sang, qui se tiendra (en présentiel) les 14 et 15 janvier 2025, à Strasbourg.
