Qualité et utilisation des médicaments
Qualité et utilisation des médicaments
Les produits médicaux (médicaments et dispositifs médicaux) falsifiés présentent des risques importants, susceptibles de compromettre l’efficacité des traitements, voire de mettre en danger la vie des personnes soignées. Pour parer à ces risques et protéger la santé publique, l’EDQM déploie des efforts intenses destinés à favoriser le dialogue et la coopération à l’échelle internationale, encourager le partage d’expertise et d’informations, ainsi que développer des outils, des cadres et des stratégies de prévention des risques et de réduction des préjudices. Ces activités sont principalement du ressort du Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH), du Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED – comité subordonné) et du Groupe de Travail OMCL sur les médicaments falsifiés. L’EDQM apporte également son soutien à la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe et à son Comité des Parties.
Programme de travail
L’adoption de la Recommandation CM/Rec(2024)3 sur la déclaration des disparitions de médicaments à usage humain ou vétérinaire de la chaîne d’approvisionnement légale par le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a été l’un des temps forts de l’année 2024 pour le CD-P-PH/CMED. Cette recommandation sensibilise à l’importance d’informer les autorités réglementaires de santé des disparitions de médicaments. Le projet d’orientations destinées à aider les autorités à mettre en œuvre cette recommandation a, par ailleurs, bien avancé.
En juin 2024, le 7e atelier CMED destiné aux inspecteurs et inspectrices BPF/BPD/de pharmacie s’est déroulé à Sofia (Bulgarie). Les personnes participantes sont venues de Bulgarie, de Géorgie, de République de Moldova et de Roumanie. Le but était de les sensibiliser aux signaux susceptibles d’indiquer une falsification, et ce, de manière interactive et pratique par l’étude de cas réels.
L’élaboration d’un document d’orientation sur les définitions relatives à la lutte contre la falsification des médicaments a largement progressé tout au long de l’année 2024.
Les produits frontières (cas dans lesquels il subsiste un doute quant au statut d’un produit donné : médicament ou autre produit de santé) posent des difficultés particulières. Le réseau de l’EDQM consacré aux produits frontières a apporté un soutien à ses membres sur les questions relatives à la mise en application ou à la supervision de la législation en vigueur dans ce domaine. Il a examiné plusieurs cas sous l’égide du CD-P-PH, qui est chargé de ce réseau. Une réunion plénière a été organisée en juin 2024, en coopération avec l’Agence bulgare des médicaments, et une réunion en ligne s’est tenue en novembre.
Communication avec les partenaires et parties intéressées
Pour renforcer la coopération, des représentant·es de l’EDQM ont pris part, au printemps 2024, à la réunion du groupe de travail du réseau HMA pour la mise en œuvre de la législation (HMA-WGEO). L’EDQM a eu l’honneur d’accueillir, à Strasbourg, la réunion plénière d’automne de ce réseau, à laquelle ont assisté 81 personnes venues de 25 États membres de l’UE et d’ailleurs.
Le secrétariat et le président du CD-P-PH/CMED de l’EDQM ont participé à la réunion plénière du Comité des Parties MEDICRIME et ont travaillé activement avec son secrétariat à l’harmonisation des activités dans ce domaine et dans d’autres dans lesquels le CD-P-PH/CMED est actif.
Publications, bases de données et site web
La base de données Know-X de l’EDQM contient des informations exhaustives sur des cas spécifiques de falsification de produits médicaux. Elle permet aux Autorités de santé et aux services répressifs de toute l’Europe de partager des informations et de traiter plus rapidement les affaires de produits médicaux suspects (par exemple grâce à sa fonction d’alerte rapide, qui permet de signaler de nouvelles affaires en temps réel). Le CD-P-PH/CMED et le Groupe de Travail OMCL sur les médicaments falsifiés collaborent pour tenir cette base de données à jour et continuent d’y apporter des améliorations. Ils coopèrent également pour en assurer la promotion et dispensent des formations à ses utilisateurs et utilisatrices.
Pour plus d’informations, consultez la page web de l’EDQM consacrée aux activités antifalsification.
