Favoriser la cohésion – Le cœur de la mission de l’EDQM
Préparer l’avenir
Dans un monde de plus en plus interconnecté, l’EDQM accorde une grande importance à la collaboration avec des parties intéressées variées – gouvernements, autorités réglementaires, institutions scientifiques, universités, industrie, personnels de santé et organisations de santé publique, notamment – de tous les continents et de tous les secteurs. Elle a donc défini, pour la période 2024-2027, un objectif stratégique de renforcement de l’implication de ses parties intéressées dans tous ses domaines d’activité.
Objectif et vision
La réussite de l’EDQM repose sur sa capacité à rassembler talents et expertise autour d’une vision commune : la protection de la santé publique.
Favoriser la cohésion dans un environnement réglementaire et sanitaire de plus en plus complexe n’est pas uniquement une des valeurs de l’EDQM, c’est un de ses éléments stratégiques. En écoutant activement ses parties intéressées, en établissant des partenariats inclusifs et en renforçant le dialogue dans tous ses domaines d’activité, l’EDQM veille en effet à ce que les fruits de ses travaux scientifiques et réglementaires restent pertinents, d’actualité et influents.
En 2024, l’EDQM a surtout cherché à accroître la participation de ses parties intéressées, à augmenter la transparence et à améliorer les canaux de communication par le biais d’initiatives ciblées, telles que son projet de stratégie à moyen terme (SMT). Par ces efforts, elle visait à mettre en place des pratiques d’implication plus agiles, plus inclusives et plus efficaces et à renforcer la confiance et la collaboration avec une vaste communauté de parties intéressées : États membres et institutions, personnels de santé, associations de patient·es, milieu universitaire, industrie pharmaceutique et grand public.
Par cette approche, l’EDQM améliore la qualité et la pertinence de ses travaux, mais pose également les bases de la réalisation de ses objectifs stratégiques, en identifiant le plus tôt possible les besoins émergents et en mobilisant l’expertise collective afin de protéger plus efficacement la santé publique.
Établir des réseaux mondiaux, hétérogènes et inclusifs
L’EDQM s’est engagée à soutenir des réseaux d’expert·es et de gouvernance de portée internationale, inclusifs et représentatifs d’une variété de points de vue. La force de ses travaux dépend de l’étendue de son expertise et de l’inclusivité de ses structures de décision. En collaborant activement avec des professionnel·les d’origines géographiques et de disciplines variées, l’EDQM fait en sorte que ses normes et politiques reposent sur une compréhension véritablement mondiale et diversifiée des besoins. Cette approche renforce la légitimité, la pertinence et l’impact de ses travaux dans toutes les régions et dans tous les secteurs.
Visites officielles
Les visites officielles de délégations et de représentantes et représentants de haut rang sont essentielles pour renforcer la collaboration internationale, favoriser la compréhension mutuelle et affermir la position de partenaire mondial de confiance en matière de santé publique qu’occupe l’EDQM. Ces contacts sont déterminants pour bâtir des alliances stratégiques, aligner les priorités et faire connaître les travaux de l’Organisation, ainsi que son impact à l’échelle nationale et internationale.
En 2024, l’EDQM a accueilli plusieurs délégations et fonctionnaires de haut rang, ce qui témoigne du rôle majeur qu’elle joue de plus en plus dans la coopération en santé et le dialogue réglementaire à l’international. Ces visites constituent d’importantes occasions de renforcer les liens, de procéder à un échange d’expertise et de réfléchir à de nouvelles possibilités de collaboration. Parmi les rendez-vous mémorables de cette année figurait la visite, le 18 janvier, d’une délégation d’eurodéputé·es de la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI), accompagnée de Fabienne Keller, dont les membres ont ainsi pu approfondir leur compréhension du rôle de l’EDQM au sein du cadre législatif de l’UE. Le 6 mars, l’autorité de réglementation des médicaments du Botswana (BoMRA) s’est rendue à l’EDQM pour parler convergence réglementaire et renforcement des capacités. Le 25 mars, c’est une délégation de l’Académie nationale de Pharmacie qui a été reçue. L’EDQM a, par ailleurs, accueilli Jean-Noël Barrot, alors ministre délégué chargé de l’Europe au sein du gouvernement français, le 22 avril, et Aurimas Pečkauskas, vice-ministre de la Santé de Lituanie, le 10 juin. Tous deux ont réaffirmé le soutien de leurs pays respectifs à l’EDQM et à sa mission. Pour consolider davantage les liens internationaux, l’EDQM a également reçu une délégation des Chinese National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), les 24 et 25 juin, et une délégation du centre pour l’innocuité des produits pharmaceutiques (CPPS) du ministère de la Santé d’Ouzbékistan, le 29 juillet. Chacune de ces visites a renforcé l’engagement de l’EDQM à rayonner à l’international, à favoriser l’inclusivité et à encourager la coopération en matière de protection de la santé publique.
Nouveaux membres et observateurs
En août 2024, le département des laboratoires d’analyse et de contrôle de l’Agence turque des médicaments et dispositifs médicaux est devenu membre de plein droit du réseau général européen des OMCL (GEON), coordonné par l’EDQM. Il s’agissait du premier OMCL turc à accéder à ce statut. La Türkiye a adhéré à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne en 1993 ; elle est donc représentée auprès de la Commission européenne de Pharmacopée depuis lors. Elle a demandé officiellement à rejoindre le GEON en 2022. En 2024, ce réseau comptait 68 membres de 42 pays, qui bénéficiaient des nombreux avantages associés à l’adhésion au GEON : communication et partage de connaissances facilités, normes et méthodologies de contrôle harmonisées et ressources mutualisées. Il s’agit là du résultat tangible des efforts stratégiques déployés par l’EDQM pour étendre sa portée internationale afin de répondre plus efficacement aux problématiques sanitaires mondiales.
En 2024, l’Anvisa (l’agence réglementaire brésilienne chargée de l’approbation et de la supervision des aliments, des cosmétiques, du tabac, des produits pharmaceutiques, des services de santé et des dispositifs médicaux, entre autres) a décidé de tenir compte, dans son processus de prise de décision, des rapports d’évaluation émis par les organismes réglementaires internationaux. Elle s’appuie donc sur la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne de l’EDQM pour étayer l’évaluation des demandes nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Cette initiative, qui fait progresser la convergence internationale en matière de produits pharmaceutiques dans le monde entier et améliore l’accès aux soins de santé, émane de deux protocoles d’entente conclus entre l’ Anvisa et l’EDQM, en 2014 et en 2017, en vertu desquels la Pharmacopée brésilienne a obtenu le statut d’observateur auprès de la Commission européenne de Pharmacopée.
Coopération avec les institutions européennes
Médicaments et suivi pharmaceutique
Représentation mutuelle au sein d’organismes scientifiques et réglementaires
En vertu de son statut d’observateur, l’EDQM participe à plusieurs groupes de travail et comités de l’EMA, notamment le Groupe de Travail Biologie (BWP), le Groupe de Travail sur la Qualité (), le Groupe de Travail Immunologie (GTI), le Groupe de Travail des inspecteurs BPF/BPD (GMDP-IWG), le Groupe de Travail sur les 3R et le Comité des médicaments de thérapie innovante (CAT).
En retour, l’EMA et la Commission européenne contribuent activement aux programmes de l’EDQM, en tant que membres ou observateurs du Comité directeur du Programme de standardisation biologique (BSP) et de comités OMCL consultatifs spécifiques impliqués dans des questions telles que le GEON, le réseau chargé de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR), le Veterinary Batch Release Network (VBRN) et la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché (CAP).
Programmes conjoints et accords
Le programme d’échantillonnage et de contrôle des produits autorisés selon la procédure centralisée (CAP), mené dans le cadre de l’accord de coopération signé avec l’EMA, permet d’assurer le contrôle qualité indépendant des CAP.
Les activités du BSP, du réseau OMCL et d’établissement de termes normalisés de l’EDQM sont financées au titre de la convention de contribution conclue avec la Commission européenne, ce qui consolide l’infrastructure scientifique relative à la qualité des médicaments et la convergence réglementaire.
Initiatives techniques collaboratives
À l’issue d’un projet d’urgence sur les pénuries de médicaments qu’elles ont mené conjointement, l’EDQM et l’EMA ont publié, en mars 2024, un rapport final sur l’échantillonnage et le contrôle d’un produit contenant un thrombolytique. Ce projet a mis en évidence la valeur des actions coordonnées à l’heure de relever les défis d’approvisionnement et de sécuriser l’approvisionnement en médicaments essentiels.
Substances d’origine humaine
Coopération réglementaire
En juillet 2024, l’UE a adopté le règlement (UE) 2024/1938 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (règlement SoHO) – un grand pas en avant pour assurer la sécurité d’utilisation et la qualité des substances d’origine humaine dans toute l’Europe. En vertu de ce nouveau cadre législatif, l’EDQM a été officiellement désignée principal organe spécialisé et ses normes qualité constituent désormais la référence à laquelle se conformer en priorité pour répondre aux exigences de qualité et de sécurité de l’UE. Cette reconnaissance est le fruit de la contribution de longue date apportée dans ce domaine par l’EDQM, par le biais de ses comités intergouvernementaux et en raison de ses activités d’élaboration d’orientations et de bonnes pratiques harmonisées. Ce nouveau règlement renforce le mandat qui a été confié à l’EDQM, à savoir aider et les institutions de l’UE en apportant une expertise scientifique, en tenant à jour les normes techniques et en contribuant à la mise en application coordonnée de la législation. Ce rôle accru approfondit davantage la collaboration de l’EDQM avec la Commission européenne et affermit sa position centrale dans le paysage européen de la santé publique.
Coopération technique
Dans le cadre de sa coopération technique plus poussée avec la Commission européenne, l’EDQM a poursuivi la mise en œuvre d’un programme cofinancé favorisant le déploiement du nouveau règlement SoHO de l’UE. Cette collaboration englobe une vaste gamme d’activités visant à renforcer la qualité et la sécurité dans tout le secteur. En 2024, l’EDQM a apporté son expertise dans le cadre de l’élaboration de documents d’orientation technique et de normes qualité et pris activement part à des discussions de spécialistes sur des sujets clés, tels que la sécurité, la traçabilité et l’innovation dans le domaine du sang, des tissus et des cellules. Outre ces contributions, le programme conjoint soutient également l’organisation d’audits de conformité aux normes de l’UE et la coordination des programmes d’essais d’aptitude afin d’assurer la fiabilité et la comparabilité des contrôles en laboratoire dans tous les États membres. Collectivement, ces efforts participent à la mise en application harmonisée du règlement SoHO et renforcent le rôle de partenaire technique de confiance en matière de santé publique joué par l’EDQM.
Santé des consommateurs et consommatrices
Dans le domaine de la santé des consommateurs et consommatrices, l’EDQM a étroitement collaboré avec les institutions de l’UE afin de promouvoir l’utilisation sans danger des cosmétiques, matériaux pour contact alimentaire et autres produits de consommation. Elles ont notamment œuvré à harmoniser les méthodes d’analyse et les approches d’évaluation des risques et à diffuser les bonnes pratiques par le biais d’ateliers conjoints et d’échanges techniques.
Au-delà des frontières européennes – renforcer l’harmonisation internationale, la convergence et la confiance
Groupe de discussion des pharmacopées
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) travaille à l’harmonisation des monographies d’excipients et des chapitres généraux, allégeant ainsi, pour les fabricants, le fardeau que représente l’application de différentes procédures analytiques d’une juridiction à l’autre. Il s’efforce constamment de refléter les dernières avancées scientifiques, tout en promouvant la protection de la santé publique. La Ph. Eur. s’inscrit parmi les membres fondateurs du GDP, qui a été constitué en 1989. Il rassemble actuellement la Ph. Eur., la Commission indienne de Pharmacopée (IPC), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) en qualité d’observateur.
En août 2024, le GDP a lancé la deuxième phase de son initiative d’ouverture à d’autres pharmacopées du monde, qui vise à favoriser la convergence des normes de pharmacopée et leur harmonisation. Il s’agit de la première étape d’un processus dont l’objectif est d’aboutir, d’ici quelques années, à l’intégration de nouveaux membres. En octobre, un événement a été organisé à destination des parties intéressées, afin de discuter de ce projet d’expansion, des défis techniques actuels et des nouvelles possibilités de collaboration. Lors de cette occasion exceptionnelle, des personnes aux profils très variés, travaillant notamment dans l’industrie pharmaceutique, dans le domaine des affaires réglementaires, pour une pharmacopée, dans un laboratoire et en contrôle qualité, ont pu échanger avec des représentantes et représentants des quatre pharmacopées membres du GDP.
Organisation mondiale de la Santé
L’EDQM soutient le travail de la Pharmacopée internationale de l’OMS en prenant en charge les substances chimiques de référence internationales (SCRI) qui y sont décrites, ainsi que les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA). Ce travail comprend notamment l’établissement, le monitorage, la fabrication, le stockage et la distribution de ces étalons de référence. Par ailleurs, l’EDQM participe, en qualité d’observateur, aux activités du Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) et du Comité OMS d’experts de la standardisation biologique (ECBS). En 2024, l’EDQM a établi huit nouvelles SCRI et quatre lots de remplacement de SCRI existantes. En outre, dix études de laboratoire ont été menées pour étayer l’établissement de nouveaux étalons. L’EDQM soutient également les activités du système d’évaluation externe de l’assurance qualité (EQAAS) de l’OMS, dont la phase 11 a été achevée en 2024.
Les OMCL impliqués dans la procédure OCABR participent, dans le cadre de la libération des lots de vaccins préqualifiés, au Réseau des laboratoires nationaux de contrôle pour les produits biologiques de l’OMS (OMS-NNB), aux activités duquel l’EDQM assiste en qualité d’observateur. Ces échanges permettent d’harmoniser les pratiques et favorisent la confiance réglementaire. L’EDQM assiste également en qualité d’observateur aux activités du Réseau mondial des laboratoires nationaux de contrôle qualité pour les produits pharmaceutiques de l’OMS (OMS-GNP), créé en 2024. Lors de la première réunion de ce réseau (octobre 2024), elle a fait part de son expérience de coordination d’un réseau européen de laboratoires de contrôle. En outre, les membres du GEON des pays membres de l’UE, de l’Espace économique européen (EEE) et de l’Association européenne de libre-échange (AELE), soutenus par l’EDQM, font partie du réseau européen de réglementation des médicaments, désigné autorité reconnue par l’OMS en mai 2024.
Depuis octobre 2022, l’EDQM est membre de la Coalition des parties intéressées (CIP), au sein de laquelle elle s’implique tout particulièrement sur les questions relatives à la région africaine. En 2024, elle a participé à la réunion annuelle de son groupe mondial d’orientation et à plusieurs briefings.
Programme international des régulateurs pharmaceutiques
L’EDQM a le statut d’observateur auprès du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP). L’IPRP, composé exclusivement d’autorités réglementaires, est une initiative axée sur l’échange d’informations à propos des questions d’intérêt commun et sur la coopération réglementaire. Ce programme aide à assurer l’utilisation optimale des ressources potentielles pour faire face à un environnement réglementaire mondial complexe, facilite la mise en application des guidelines ICH et d’autres orientations techniques concernant les produits pharmaceutiques pour usage humain harmonisées à l’échelle internationale, promeut la collaboration, ainsi que la convergence et la confiance réglementaires, et participe à la coordination d’efforts internationaux variés relatifs à la réglementation des médicaments pour usage humain. La Directrice de l’EDQM préside le comité directeur de l’IPRP depuis juin 2023.
Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique
L’EDQM a poursuivi sa collaboration avec le Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S) dans le domaine des substances d’origine humaine en participant à la 27e réunion du cercle d’experts du PIC/S sur le sang, les tissus et les cellules d’origine humaine et les médicaments de thérapie innovante, qui s’est déroulée à Kuala Lumpur (Malaisie), en août 2024.
Par ailleurs, une initiative de coopération de longue date vise à harmoniser les lignes directrices de bonnes pratiques du Guide Sang de l’EDQM et celles du PIC/S destinées aux établissements du sang et aux banques de sang hospitalières. En 2024, cette harmonisation a été étendue aux lignes directrices de bonnes pratiques de l’OMS pour les établissements du sang et les banques de sang hospitalières.
L’intensification de l’harmonisation internationale représente un pas en avant majeur pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité d’utilisation du sang et des composants sanguins dans les États membres du Conseil de l’Europe, mais aussi dans le reste du monde. Elle renforce, en outre, la coopération internationale et favorise une plus grande interopérabilité des systèmes de transfusion sanguine.
