Qualité et utilisation des médicaments
Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.
La procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (aussi appelée « procédure de Certification ») a été établie pour évaluer et valider la conformité des substances utilisées dans la fabrication des médicaments aux normes qualité de la Ph. Eur. Elle repose notamment sur un programme d’inspection des sites de fabrication de substances actives. Les certificats de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) accordés aux fabricants garantissent à l’industrie et aux Autorités nationales que les produits concernés sont correctement contrôlés par les normes qualité de la Ph. Eur. Ils sont reconnus par tous les États membres de l’UE, ainsi que par de nombreux partenaires internationaux, dont l’Afrique du Sud, l’Australie, le Brésil, le Canada, le Maroc, la Nouvelle-Zélande, Singapour et l’OMS.
Activités de certification
Nouvelles demandes de CEP
(+23%)
Demandes de révision de CEP
(-2%)
Demandes de révision de monographies de la Ph. Eur.
(+2%)
Nouveaux CEP et CEP révisés
En 2024, l’EDQM a considérablement élargi ses activités en rapport avec la procédure de Certification. En effet, elle a reçu, en tout, 469 nouvelles demandes de CEP (+23 % par rapport à 2023) et 2 360 demandes de révision (-2 %). Au final, 581 nouveaux CEP (+31 %) et 1 732 CEP révisés (+18 %) ont été délivrés. Par ailleurs, un raccourcissement des délais de traitement des nouveaux dossiers et des révisions a été observée tout au long de l’année. Au 31 décembre 2024, le nombre de CEP en cours de validité, qu’ils couvrent la pureté chimique, le risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ou les préparations à base de drogues végétales, s’élevait à plus de 6 800.
CEP suspendus ou retirés
En 2024, 10 CEP ont été suspendus ou retirés, principalement en raison du non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), ce qui souligne l’importance des inspections de l’EDQM. En outre, 15 CEP ont été suspendus à la demande de leurs titulaires. Parallèlement, 17 CEP ont été restaurés après que les entreprises concernées ont pris des mesures appropriées en réaction à la suspension de leur certificat.
Communication avec les groupes d’expert·es de la Ph. Eur. : demandes de révision de monographies
En 2024, 43 demandes de révision de monographies de la Ph. Eur. ont été soumises pour examen aux groupes d’expert·es concernés, principalement pour proposer l’ajout d’impuretés spécifiées à la liste de transparence des monographies en question, ainsi qu’une méthode d’essai appropriée. Cet aspect de la procédure de Certification contribue à garantir que les monographies de la Ph. Eur. continuent à répondre aux besoins évolutifs de leurs utilisateurs et utilisatrices.
Programme d’inspection de l’EDQM
inspections sur site
inspection RTEMIS
évaluations documentaires
L’EDQM poursuit son programme d’inspection visant à vérifier la conformité aux BPF des fabricants de substances actives, dans le cadre duquel elle mène des inspections sur site ou à distance (RTEMIS, « Real-Time Remote Inspection System »), ainsi que des vérifications sur la base du principe de confiance réglementaire (« évaluations documentaires »). En 2024, un total de 31 inspections a été effectué (30 sur site et une à distance), en Asie principalement. En outre, l’EDQM a renforcé son programme d’inspection BPF sur la base du principe de confiance en doublant le nombre d’évaluations documentaires des sites de fabrication : elle a ainsi réalisé 79 évaluations de ce type en échangeant des données avec les corps d’inspection de partenaires internationaux.
La procédure de Certification : 30 ans d’excellence scientifique
Visionnez la session consacrée au 30e anniversaire de la procédure de Certification (en VO), qui s’est tenue lors de la conférence du 60e anniversaire de l’EDQM, pour suivre un débat animé et informatif sur la façon dont la procédure de Certification témoigne du dévouement de l’EDQM envers la qualité, la collaboration et la protection de la santé publique. Pour les versions avec interprétation française, voir le site internet de l’EDQM : « Aujourd’hui comme demain, ensemble pour la santé publique ».
Coopération internationale
Tout au long de l’année 2024, le Service de la Certification des substances de l’EDQM a continué de collaborer étroitement avec les Autorités nationales compétentes (ANC) d’Europe et d’ailleurs. Cette coopération permanente est primordiale pour assurer la cohérence des approches adoptées dans le cadre de l’évaluation des informations qualité relatives aux substances actives, ainsi que de la mise en application des BPF.
En octobre 2024, l’EDQM a salué la décision de l’autorité brésilienne (Anvisa) de s’appuyer sur la procédure d’évaluation des CEP dans son processus de prise de décision concernant la qualité des substances actives.
Conformément à l’un de ses objectifs stratégiques, l’EDQM s’efforce de répondre aux difficultés et priorités actuelles et émergentes en matière de santé publique, au bénéfice des patients et patientes et des consommateurs et consommatrices. En ce qui concerne la procédure de Certification, cela implique d’étudier la possibilité d’accroître la reconnaissance de ses résultats d’inspection.
En 2024, le Service de la Certification des substances a continué d’assurer le secrétariat du programme international d’inspection des sites de fabrication de substances actives. Ce programme est une initiative de diverses autorités et organisations du monde entier visant à accroître l’efficacité de leurs activités d’inspection BPF respectives en s’appuyant davantage sur le principe de confiance réglementaire et en réduisant les redondances inutiles.
Communication avec les demandeurs, les partenaires et les parties intéressées
Faciliter la compréhension et l’utilisation de la procédure de Certification
En avril et novembre 2024, le Service de la Certification des substances a organisé des webinaires destinés aux parties intéressées afin de partager des informations et de recueillir des retours sur l’expérience utilisateur du CEP 2.0, sur les difficultés éventuellement rencontrées lors de la préparation d’un dossier de CEP, sur l’utilisation des CEP, ainsi que sur l’accès aux guidelines de l’EDQM en la matière et sur leur compréhension (voir la liste de webinaires sous Notre bilan).
Tout au long de l’année, l’EDQM a régulièrement communiqué sur ces activités sur son site web.
Mise à jour des guidelines relatifs aux CEP
En 2024, le Service de la Certification des substances a publié plusieurs guidelines, nouveaux ou révisés. Parmi ceux-ci, des documents clés sur la préparation des dossiers de CEP ont été révisés afin d’accompagner les demandeurs lors de la soumission de dossiers et dans un souci d’harmonisation avec les exigences réglementaires les plus récentes. Dans le cadre de la procédure de Certification, les parties intéressées ont été invitées, lors d’une phase de consultation publique, à commenter les projets de document et de guideline publiés par l’EDQM. Pour en savoir plus, consultez la page web de l’EDQM consacrée à la certification.
