Pénuries de médicaments : les initiatives de l’EDQM
Les pénuries de médicaments continuent de perturber les systèmes de santé européens, compromettant les soins apportés aux patientes et patients et augmentant les coûts. Bien que ce problème soit connu depuis longtemps, il est exacerbé par les conséquences de la pandémie de COVID-19 et par l’instabilité géopolitique persistante. Des efforts coordonnés au niveau mondial sont nécessaires de toute urgence pour remédier aux vulnérabilités de l’ensemble de la chaîne logistique pharmaceutique.
Les pharmacien·nes d’hôpitaux et d’officine jouent un rôle essentiel dans l’atténuation des répercussions de ces pénuries. En effet, les préparations stockées et extemporanées peuvent aider à pallier temporairement certaines ruptures d’approvisionnement. À cette fin, le Comité européen des médicaments et des soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) ont lancé deux projets complémentaires visant à garantir la disponibilité de préparations pharmaceutiques sans danger et de qualité appropriée, en étroite coordination avec d’autres initiatives entreprises par des partenaires internationaux. Des informations détaillées sont disponibles sur la page web de l’EDQM consacrée aux pénuries de médicaments.
Guide méthodologique de sélection des médicaments à risque de pénurie
Il est essentiel de disposer d’un guide méthodologique fiable pour aider personnels de santé et Autorités nationales à identifier et sélectionner les médicaments à risque de pénurie pouvant être remplacés par des préparations stockées standardisées fabriquées en pharmacie. L’objectif est de fournir une option de dernier recours en cas de rupture de médicaments avec autorisation de mise sur le marché (AMM) afin d’assurer la continuité des soins.
Coordonné par le CD-P-PH, ce projet est mené par un groupe de travail spécialement constitué à cette fin, qui est composé d’expertes et d’experts provenant d’Autorités nationales, d’associations professionnelles de santé et du milieu universitaire. La mission de ce groupe est de rédiger le guide méthodologique, ce qui ne sera pas possible sans coopération internationale, car, pour que cette initiative ait une portée maximale, il est nécessaire d’harmoniser les stratégies et d’éviter des doublons d’activité. La réunion de lancement du projet, tenue en septembre 2024, a été dirigée par un expert en pharmacie clinique nommé par l’Autorité nationale compétente française.
Formulaire européen pour pénuries de médicaments
Le formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) sera un outil essentiel pour aider les personnels de santé à faire face aux répercussions des ruptures médicamenteuses. Librement accessible en ligne, il fournira une compilation de textes d’application non obligatoire (monographies) décrivant les méthodes de préparation et de contrôle qualité de préparations pharmaceutiques sans AMM standardisées qui peuvent être utilisées pour remplacer, à titre provisoire, des médicaments avec AMM en cas de pénurie. En permettant aux pharmacien·nes de réaliser ces préparations de remplacement, le formulaire contribuera à atténuer les conséquences des pénuries de médicaments essentiels et à garantir la continuité des soins.
L’EPC a mis sur pied, avec succès, un groupe de travail spécialement consacré à cette initiative (GT EDSForm), qui réunit 19 expert·es et une présidente de 11 États membres. Le GT EDSForm a tenu sa réunion de lancement en février 2024, avec pour priorité la création d’un ensemble de règles et de procédures de travail donnant des orientations pour la compilation du formulaire. Outre cette ressource importante, le groupe de travail formulera également des recommandations techniques ad hoc sur les préparations pharmaceutiques sans AMM afin de faire face aux pénuries en cours, renforçant ainsi la résilience des systèmes de santé.
