Qualité et utilisation des médicaments
Organes, tissus et cellules
Les activités de transplantation de l’EDQM visent à protéger la santé publique tout en respectant les droits humains et la dignité humaine. Depuis le début de ses travaux dans ce domaine en 1987, le Conseil de l’Europe s’est attaché à définir des normes exigeantes garantissant l’utilisation éthique et sûre des substances d’origine humaine, en protégeant à la fois les personnes donneuses et les personnes receveuses. En promouvant la nature non commerciale de ces substances vitales, l’EDQM s’efforce de favoriser un accès équitable aux services de transplantation et de veiller à la sauvegarde de la dignité de la personne humaine à chaque étape du processus.
Supervisées par le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), ces activités comprennent le recueil de données internationales, le suivi des pratiques européennes, le partage de connaissances entre États membres (Autorités de santé, organisations professionnelles et expert·es) par le biais de formations et de rencontres, ainsi que l’élaboration de rapports et de documents d’orientation.
Programme de travail
Abord des proches en vue du don d’organes et de tissus d’une personne décédée
Le 27 novembre 2024, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Recommandation CM/Rec(2024)8 sur l’abord des proches en vue du don d’organes et de tissus d’une personne décédée. Cet instrument vise à favoriser une approche centrée sur les proches d’une personne mourante ou décédée lorsqu’il s’agit de discuter de la possibilité du don d’organes et de tissus post-mortem.
Pour enrichir la base de personnes donneuses potentielles, il est nécessaire de s’attaquer aux pénuries d’organes sous plusieurs angles, notamment à l’aide de politiques robustes, de modèles organisationnels et de campagnes d’information publiques pour promouvoir le don d’organes et de tissus de personnes décédées. Les entretiens menés avec les proches d’une personne mourante ou décédée pour aborder le don d’organes et de tissus post-mortem doivent être réalisés par la bonne personne, de la bonne manière et au bon moment, car cela peut influer considérablement sur les taux de consentement au don et d’acceptation du don, ainsi que sur le bien-être des proches.
Parmi les mesures proposées dans la recommandation, qui ont été rédigées par le CD-P-TO, figurent la communication d’informations claires sur les processus de don, la mise en œuvre de registres pour consigner les décisions relatives au don, la formation des équipes soignantes pour les aider à aborder ce sujet avec les familles et l’élaboration d’orientations nationales concernant la prise en charge des proches des personnes décédées et les choix de fin de vie. Toutes ces propositions visent à améliorer le taux de consentement au don et ainsi la disponibilité des organes et des tissus – souvent attendus de longue date par les patientes et patients dont le traitement en dépend –, mais aussi le soutien apporté aux proches pendant le processus de deuil.
Conclusions du sommet de Santander
Un sommet international sur le thème de la convergence mondiale dans le domaine de la transplantation (suffisance, transparence et évaluation) a été organisé par l’Organisation espagnole de transplantation (ONT) en novembre 2023, à Santander (Espagne), dans le cadre de la Journée européenne du don. L’un des principaux aboutissements de ce sommet a été la publication du « Santander Statement » (en anglais uniquement). Cette déclaration contient des recommandations de haut niveau visant à améliorer les soins apportés aux personnes prises en charge, à progresser vers la suffisance en matière de transplantation, à assurer la transparence et la surveillance des pratiques, à renforcer les mesures de prévention de la traite des êtres humains aux fins de prélèvement de substances d’origine humaine et du trafic de ces substances et à soutenir l’innovation responsable dans le domaine de l’utilisation clinique des substances d’origine humaine,
Outre la déclaration, une série d’articles détaillés couvrant l’ensemble des recherches et des travaux préparatoires au sommet ont été publiés (en anglais uniquement) dans Transplantation, la revue officielle de The Transplantation Society. Ils sont disponibles en ligne à https://journals.lww.com/transplantjournal/toc/2025/01000.
Dans le prolongement des recommandations prometteuses formulées lors du sommet, l’Assemblée mondiale de la Santé a adopté la Résolution 77.4, intitulée « Accroître la disponibilité de la transplantation de cellules, de tissus et d’organes humains, en élargir l’accès dans le respect de l’éthique et en renforcer la surveillance », dans laquelle elle invite les États membres à agir pour faire face aux difficultés pressantes dans le domaine et demande, entre autres, au Secrétariat de l’OMS d’apporter son soutien aux pays en élaborant une stratégie mondiale sur la transplantation, qui devrait être présentée lors de la 79e Assemblée mondiale de la Santé (mai 2026).
Lutte contre les pratiques transplantatoires contraires à l’éthique
Le voyage pour transplantation est le déplacement de personnes au-delà des frontières juridictionnelles dans le but d’obtenir une greffe. Dans des circonstances exceptionnelles et justifiées, il peut s’avérer une solution éthique et viable, impliquant les canaux officiels. Toutefois, il devient contraire à l’éthique s’il implique un trafic ou si les ressources (dont les organes, le temps et l’expertise des personnels et les installations des centres de transplantation) utilisées pour la transplantation de personnes non résidentes sapent la capacité d’un pays à répondre aux besoins de sa propre population.
Le réseau des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA) de l’EDQM a été fondé en vertu des Résolutions CM/Res(2013)55 et CM/Res(2017)2 du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe. À ce jour, 34 pays ont désigné des points de contact nationaux (PCN), qui consignent, tous les ans, des informations dans le Registre des voyages internationaux aux fins d’activités transplantatoires (RITTA).
L’échange international d’informations au sujet des personnes parties à l’étranger pour y recevoir une greffe d’organe permet de mieux comprendre ce phénomène, d’identifier les points névralgiques potentiels du tourisme de transplantation, de mieux cerner le profil des personnes donneuses et receveuses, ainsi que de mieux appréhender la qualité de la transmission des soins donnés aux personnes transplantées et son incidence sur l’issue des transplantations. Fin 2024, le RITTA contenait des informations sur près de 1 200 personnes. La 8e réunion technique du NETTA s’est tenue en mai 2024. Elle a permis un échange d’informations et de bonnes pratiques sur la manière d’aborder cette problématique au sein des pays membres du réseau, ainsi qu’auprès des autres parties intéressées.
En 2024, la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains (STCE nº 216) a été signée par le Chili. À ce jour, elle a été ratifiée par 15 États et signée par 13 autres.
Guides techniques
L’EDQM élabore et publie des normes techniques exhaustives et des orientations sur le don et la transplantation d’organes, ainsi que sur l’application des tissus et cellules, à destination de personnels de santé aux profils variés, des inspecteurs et inspectrices et des Autorités nationales. Le guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (« Guide Organes », 9e édition, 2025) et le guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines (« Guide Tissus et cellules », 5e édition, 2022) – deux recueils de référence dans ce domaine – sont régulièrement révisés et actualisés afin de veiller à ce qu’ils reflètent les avancées scientifiques et les évolutions réglementaires. Sous l’égide du CD-P-TO, les groupes de travail spécialement constitués à ces fins, composés d’expert·es de renommée internationale, auxquels est confiée cette mission précieuse et très gratifiante, ont travaillé activement, en 2024, à la rédaction de la 9e édition du Guide Organes et de la 6e édition du Guide Tissus et cellules, à paraître respectivement en 2025 et 2026.
Le processus de révision et de mise à jour de ces guides est optimisé dans un souci d’efficacité et se concentre sur l’intégration des dernières avancées scientifiques et de connaissances fondées sur des preuves, recueillies grâce à une analyse minutieuse et à un examen critique des recherches les plus récentes, de la littérature et des publications pertinentes dans le domaine.
Les prochaines éditions de ces guides techniques seront transférées progressivement vers une plateforme en ligne moderne, conçue pour répondre aux besoins de la consultation publique et de la publication des lignes directrices. Cette transition vers un format avancé et interactif, facile d’accès pendant les phases de consultation et simple à utiliser au quotidien en pratique clinique, a déjà démarré. La nouvelle plateforme sera également directement reliée à la plateforme SoHO de la Commission européenne (en cours de développement). Cette collaboration s’intensifiera au fil du temps. La connexion entre les deux plateformes devrait être en place d’ici le deuxième trimestre 2027, avant l’entrée en vigueur du nouveau règlement SoHO de l’UE.
Programme de travail (suite)
Programmes conjoints
Dans le cadre de sa coopération avec la Commission européenne, l’EDQM a organisé la quatrième formation européenne sur le management de la qualité à destination des établissements de tissus, du 2 septembre au 17 octobre. Y ont participé 200 personnes de 35 pays. Des outils leur ont été présentés pour les aider à mener à bien la mise en œuvre d’un système de management de la qualité, de l’identification d’une personne donneuse potentielle à la préparation finale des tissus ou des cellules pour application clinique, en passant par leur traitement et leur stockage.
Dans le même cadre de coopération, l’EDQM a contribué au renforcement des capacités dans le domaine du don d’organes et à la diffusion des bonnes pratiques auprès des États membres par le biais du projet sur le don d’organes après la détermination circulatoire du décès (DCDD), qui vise à identifier les bonnes pratiques et à élaborer des orientations relatives à la mise en place d’un programme de DCDD.
L’EDQM a également coordonné un échange d’expériences entre États membres et l’élaboration d’orientations sur les bonnes pratiques (axées sur les organes, les tissus et les cellules) dans le domaine de la biovigilance afin de renforcer les systèmes de biovigilance nationaux et européens.
Les orientations sur les bonnes pratiques découlant de ces deux projets seront livrées en 2025.
En outre, l’ensemble des réactions et incidents indésirables graves signalés pour les tissus et cellules au cours de l’année précédente (principalement par les États membres de l’UE) a été analysé et les résultats ont été publiés sur le site web de la Commission européenne.
Journée européenne du don
La Journée européenne du don 2024 (EDD) a été accueillie, le 5 octobre, par la Lituanie, qui assurait alors la présidence du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe. Elle a été ponctuée par une série d’événements, qui se sont tenus à Vilnius, sur le thème « La Lituanie, au cœur du don d’organes, de tissus et de cellules ». La réunion annuelle du CD-P-TO de l’EDQM s’est également déroulée dans la capitale lituanienne, dans les jours précédant l’EDD.
La cérémonie d’ouverture de l’EDD a eu lieu dans la soirée du 4 octobre, en présence de personnes représentant des ministères, des autorités locales et régionales, ainsi que des associations de patient·es et de professionnel·les de santé. Pour marquer l’occasion, plusieurs bâtiments majeurs ont été illuminés en vert, couleur associée à l’édition 2024. Une conférence internationale intitulée « Organ Donation and Transplantation: Let’s Build Bridges for Life » s’est tenue le 5 octobre. Elle a permis aux personnes impliquées dans les processus de don et de transplantation de discuter des bonnes pratiques et de partager leurs expériences.
À Strasbourg, le Palais de l’Europe (siège du Conseil de l’Europe) a aussi été illuminé en vert, afin de sensibiliser au don volontaire non rémunéré, de rendre hommage aux personnes et familles qui rendent cette pratique possible et de remercier et soutenir les personnels de santé qui sauvent et améliorent des vies en faisant du don et de la transplantation une réalité.
Une campagne de sensibilisation a, par ailleurs, été menée sur les réseaux sociaux. Sous le hashtag #OneDecision, elle a invité chacun et chacune à réfléchir à l’impact que peut avoir une seule décision. Une seule personne peut sauver jusqu’à huit vies en donnant ses organes, et en améliorer une centaine en donnant ses tissus et ses cellules.
Publications et supports de sensibilisation
Newsletter Transplant
L’édition 2024 du bulletin Newsletter Transplant contient des données internationales sur les activités de don et de transplantation d’organes, de tissus et de cellules pratiquées en 2023. Ce rapport est élaboré grâce au soutien précieux de l’ONT, qui coordonne chaque année le recueil, la compilation et l’analyse de données internationales par l’intermédiaire d’un réseau étendu d’Autorités de santé et de personnes officiellement désignées pour participer aux activités de don et de transplantation. Il fournit des informations et données exhaustives sur le don et la transplantation d’organes, de tissus et de cellules, sur la gestion des listes d’attente, sur le taux d’opposition au prélèvement et sur les centres autorisés à pratiquer la transplantation.
Le nombre de pays couverts par l’édition 2024 – 89 – est sans précédent. En 2023, les activités de transplantation d’organes ont connu une augmentation de 9 % dans le monde entier, ce qui s’explique par une hausse des dons d’organes prélevés du vivant des personnes donneuses ou après leur décès, tout au long de l’année 2022. Le don après la détermination circulatoire du décès a pris une importance considérable au cours de la période examinée. En effet, à l’échelle du globe, parmi les personnes donneuses post-mortem, une sur quatre a été déclarée morte selon des critères circulatoires.
Autres publications
Parmi les autres publications des groupes de travail du CD-P-TO en 2024 figure :
- Acceptance of Organs from Deceased Donors with Resolved or Active SARS-CoV-2 Infection: A Survey From the Council of Europe, Transplant International, novembre 2024.
« Transplantation – A story of hope and courage – Liz Schick »
« EDQM On Air » est un podcast sur la santé publique de l’EDQM. Liz Schick, présidente de la Fédération des Jeux mondiaux des transplantés, raconte son parcours personnel et son histoire profondément inspirante.
