Qualité et utilisation des médicaments
Étalons de référence
L’EDQM assure la mise à disposition des étalons de référence officiels de la Pharmacopée Européenne et contribue ainsi à maintenir la qualité et la disponibilité des médicaments en Europe et au-delà. Ces étalons de référence sont indispensables à l’application des essais de contrôle qualité prescrits par la Ph. Eur. Les laboratoires chargés du contrôle qualité des médicaments, par exemple, se servent de ces étalons officiels pour réaliser les procédures analytiques décrites dans les monographies.
Activités
Le vaste catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. contient actuellement 3 220 étalons de référence utilisés pour assurer la qualité des médicaments. En 2024, l’EPC a adopté 236 étalons de référence, sur la base des rapports d’établissement rédigés par le Laboratoire de l’EDQM.
L’EDQM distribue ses étalons de référence dans le monde entier. Son catalogue ne cesse d’évoluer pour répondre aux exigences des textes (nouveaux ou révisés) de la Ph. Eur., et les étalons existants sont remplacés lorsque les stocks sont épuisés, en fonction des besoins. La gestion de ce catalogue nécessite une approche globale, impliquant des tâches variées : l’approvisionnement en substances candidates, la caractérisation et l’établissement des étalons, mais aussi la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et la libération des lots. La distribution et le monitorage permanent de ces étalons sont essentiels à la garantie de leur pertinence et de leur fiabilité.
En 2024, les étalons de référence de la Ph. Eur. ont été distribués directement à 127 pays, ce qui illustre l’importance mondiale des travaux de l’EDQM et leur impact sur la santé publique.
Programmes conjoints
Les activités du Programme de standardisation biologique (cofinancé par l’Union européenne) ont conduit à l’adoption d’un nouvel étalon de référence (lot 1 de Golimumab PBR) et de deux lots de remplacement (lot 2 d’Immunoglobuline humaine anti-D PBR et lot 6 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR) sur la base des études BSP164, BSP176 et BSP121, respectivement.
Coopération internationale
Collaboration avec l’OMS
L’EDQM est responsable de l’établissement, de la fabrication, du monitorage et de la distribution des substances chimiques de référence internationales (SCRI) de l’OMS. Le catalogue des SCRI en contient actuellement 211. Utilisées dans le monde entier, les SCRI sont nécessaires à l’application des textes de la Pharmacopée internationale, publiée et tenue à jour par l’OMS.
En 2024, le comité d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques de l’OMS (ECSPP) a adopté huit nouvelles SCRI et quatre lots de remplacement de SCRI sur la base de rapports d’établissement soumis par le Laboratoire de l’EDQM. En outre, il a publié deux rapports sur la vérification de l’adéquation d’étalons de référence candidats (et/ou des stratégies d’établissement correspondantes), trois sur des études de faisabilité de production par des techniques de fabrication avancées, trois sur l’extension du champ d’application de SCRI existantes et, enfin, un sur la détermination d’une valeur d’absorptivité spécifique dans le cadre de la révision d’une monographie.
L’EDQM est également responsable de la fabrication, de l’établissement, du stockage et de la distribution des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l’OMS, qui jouent un rôle essentiel dans la standardisation et le contrôle qualité des antibiotiques (substances actives et médicaments). Le catalogue des ISA en contient actuellement 23.
Collaboration avec l’ISO
L’EDQM a poursuivi sa participation, comme organisme de liaison, aux activités du Comité technique ISO/TC 334 Matériaux de référence.
Collaboration avec des laboratoires nationaux
Le Laboratoire de l’EDQM peut compter sur le soutien de plusieurs laboratoires officiels lorsque des études collaboratives sont nécessaires pour établir des étalons de référence de la Ph. Eur. En 2024, 28 OMCL, représentant 19 pays, ont pris part à ces études.
Publications, bases de données et site web
Tout au long de l’année 2024, l’EDQM a continué de proposer à la consultation sa base de données en ligne (https://crs.edqm.eu) répertoriant l’ensemble des étalons de référence officiellement en cours de validité pour les usages prescrits dans les monographies de la Ph. Eur. Actualisée régulièrement, elle permet de rechercher des ER par code, par nom, par numéro de monographie ou par numéro CAS. De plus, elle contient les déclarations de validité de lot, auxquelles les utilisateurs et utilisatrices peuvent recourir pour prouver la validité des lots d’ER au moment de leur emploi. Des fiches de données de sécurité, des déclarations de données de sécurité biologique et des notices sont, par ailleurs, téléchargeables depuis cette base de données.
