Notre bilan
Notre rayonnement et impact
Qualité et utilisation des médicaments
Pharmacopée Européenne
textes publiés dans Pharmeuropa
Programme de standardisation biologique – état des lieux
Nombre total de projets
25
Projets arrivés à terme
3
Projets en cours
22
Base de données Standard Terms – quelques chiffres clés
Nombre total d’inscriptions
47 000
Termes normalisés
1 088
Entrées
32 000
Langues
35
Formulaire pédiatrique européen
Plateforme PaedForm en ligne
Activités
Cinq nouvelles monographies ont été officiellement adoptées et publiées dans le Formulaire pédiatrique européen en 2024.
- Solution buvable à 20 mg/mL de valaciclovir (F0023)
- Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5-200 mg) (F0022)
- Solution buvable à 10 mg/mL d’acétate de flécaïnide (F0021)
- Solution buvable à 10 microgrammes/mL de chlorhydrate de clonidine (F0018)
- Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide (F0003)
Programme de travail 2024
- Amiodarone solution buvable (F0024)
- Amlodipine liquide pour usage oral (F0027)
- Azathioprine suspension buvable (F0004)
- Hydrate de chloral solution rectale (F0016)
- Chlorhydrate d’éthambutol suspension buvable (F0012)
- Acétate de flécaïnide, 2mg/mL solution buvable (F0017)
- Isoniazide solution buvable (F0005)
- Lorazépam solution buvable (F0014)
- Midazolam spray nasal (F0019)
- Nifédipine liquide pour usage oral (F0025)
- Oméprazole suspension buvable (F0009)
- Prednisolone liquide pour usage oral (F0028)
- Pyrazinamide liquide pour usage oral (F0013)
- Pyridoxine liquide pour usage oral (F0030)
- Spironolactone liquide pour usage oral (F0026)
- Véhicule pour solution ou suspension buvable (avec conservateurs) (F0020)
- Warfarine liquide pour usage oral (F0029)
Étalons de référence
Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP)
Nombre total de CEP délivrés et en cours de validité en 2024
581
nouveaux certificats
1 732
certificats révisés
+6 800
certificats en cours de validité
En 2024, on a constaté une augmentation considérable du nombre de nouveaux certificats délivrés (hausse de 31 %) et de certificats révisés (hausse de 22 %).
Le nombre total de demandes de révision de CEP a légèrement diminué pour atteindre 2 360 (baisse de 2 %), mais les nouvelles demandes ont considérablement augmenté, passant à 469 (hausse de 23 %).
Enfin, le nombre d’inspections effectuées en 2024 était comparable à celui de 2023 : 30 inspections sur site et 1 RTEMIS. Le nombre total de 79 évaluations documentaires est plus que le double de celui de 2023.
Réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL)
Activités générales du réseau
Activités concernant spécifiquement les pays de l’UE/EEE en 2024
OCABR – Surveillance des produits biologiques pour usage humain
Programmes de surveillance de marché
Programme CAP
Programme de surveillance des génériques CAP
MRP/DCP programme
Substances d’origine humaine
Organes, tissus et cellules
Transfusion sanguine
Le calcul du nombre moyen de participants ne tient pas compte de l’étude sur les tests bactériologiques des composants plaquettaires, car il s’agissait de la première étude complète de ce type.
Microbiologie
- B-PTS074 test bactériologique des composants plaquettaires
Technique d’amplification des acides nucléiques (TAAN)
- B-PTS075 HBV/HCV/HIV NAT
Sérologie
- B-PTS076 anti-HCV
- B-PTS077 HBsAg/anti-HBc
- B-PTS078 anti-tréponème
- B-PTS079 anti-HIV/p24
Immunohématologie
- B-PTS080 ABO, rhésus, phénotypage étendu et anticorps irréguliers
Produits et suivi pharmaceutiques
recommandations sur la classification des médicaments selon leurs conditions de délivrance (sur ou sans prescription), établies par le CD-P-PH/PHO et enregistrées dans la base de données Melclass
sur la déclaration des disparitions de médicaments à usage humain ou vétérinaire de la chaîne d’approvisionnement légale, rédigée et approuvée par le CD-P-PH/CMED, adoptée par le Comité des Ministres le 10 avril 2024
7e atelier CMED pour les inspecteurs BPF/BPD/Pharmaceutique
tenu à Sofia (Bulgarie) en présence de personnes participantes de Bulgarie, de Géorgie, de République de Moldova et de Roumanie
Responsables des agences des médicaments, Groupe de travail pour la mise en œuvre de la législation, de l’Union européenne (HMA-WGEO)
Réunion d’automne 2024 coorganisée et accueillie par l’EDQM
Rayonnement
Évènements organisés par l’EDQM
Webinaires
- Webinaire sur le nouveau chapitre général 5.27. Comparabilité des procédures analytiques alternatives
- CEP 2.0 : Retours récents des parties intéressées
- Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
- Webinaire commun EDQM-USP : surmonter les obstacles liés à l’établissement d’étalons de référence de pharmacopée - observations tirées d’études de cas
- Introduction à l’application web CombiStats
- Webinaire conjoint EDQM-USP consacré au contrôle de l’éthylèneglycol et du diéthylèneglycol
Conférences, symposiums, réunions, ateliers, etc.
Toutes les informations sur les évènements de l’EDQM sont disponibles sur notre page « Évènements & formations » page.
Participation
L’EDQM participe également aux évènements externes, dont les suivants.
- Forum des métiers du Comité des Etudiants en Pharmacie Industrielle (CEPhI), Strasbourg
- ISBT Exhibition
- CPhI Worldwide – Milan
Formations
Programme de formation en ligne : 4 modules indépendants sur les textes de la Pharmacopée Européenne relatifs aux produits biologiques et sur les chapitres de microbiologie
Formation CombiStats (en anglais uniquement)
Autres formations et évènements
- Le GDP invite ses parties intéressées à se réunir pour parler de son ouverture à de nouveaux membres internationaux
- Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions du projet BSP136
- Formation de l’EDQM – Module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
- Formation de l’EDQM – Module 2 : Zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments
- Formation de l’EDQM – Module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
- Formation de l’EDQM – Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
- Formation de l’EDQM – Module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
- Formation de l’EDQM – Module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP)
- Formation de l’EDQM – Module 7 : Comment constituer une bonne demande de révision de CEP
- Formation de l’EDQM – Module 8 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
- Formation de l’EDQM – Module 9 : Le programme d’inspection de l’EDQM
- Avancées dans le domaine de la thérapie génique : la nouvelle approche de la Pharmacopée Européenne
Articles publiés dans des revues scientifiques
Nouvelles publications de l’EDQM
- Guide sur les huiles essentielles dans les produits cosmétiques (2e Édition)
- Orientations sur la revue de médication
- Guidance to disseminate the deliverables related to pharmaceuticals and pharmaceutical care (uniquement en anglais)
- Métaux et alliages constitutifs des matériaux et objets pour contact alimentaire(2e édition)
- Guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire
Système de management de la qualité
L’un de nos objectifs stratégiques consiste à moderniser nos méthodes de travail afin d’améliorer la qualité et l’efficacité de notre contribution à la santé publique. La gestion de la qualité reste donc une priorité absolue. L’EDQM applique une approche fondée sur les risques à la planification et à la mise en œuvre des processus de son système de gestion de la qualité, conformément aux exigences de la norme ISO 9001:2015, en appliquant les sept principes de gestion de la qualité illustrés ci-contre.
La prise en compte des risques et des opportunités renforce notre efficacité, améliore nos résultats et prévient les effets négatifs. Elle nous permet également de maintenir notre vision et notre mission et de garantir les meilleurs produits et services.
Le laboratoire de l’EDQM est accrédité selon la norme ISO/IEC 17025:2017 – « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais », ce qui atteste que le laboratoire applique un système de qualité, est techniquement compétent et est capable de produire des résultats techniquement valables. Seize techniques du laboratoire de l’EDQM sont couvertes par cette certification.
L’EDQM déploie tous les efforts nécessaires pour développer et améliorer en continu son système de management de la qualité. Sa clientèle et ses parties intéressées sont donc assurées de la qualité constante des biens et services qu’elle fournit.
